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Washington - Biogen, el fabricante del controvertido fármaco Aduhelm, anunció el miércoles la retirada del medicamento del mercado estadounidense. Esta medida se produce tras la aprobación acelerada del tratamiento para el Alzheimer por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), una decisión que generó fuertes críticas y cuestionamientos sobre su eficacia.
La suspensión de la fabricación, distribución y venta de Aduhelm permitirá a Biogen enfocarse en el desarrollo de Leqembi, un fármaco más reciente para tratar la enfermedad de Alzheimer, que recibió aprobación total el año pasado a través del proceso regulatorio estándar.
El anuncio de la retirada de Aduhelm llega después de una serie de controversias en torno a su aprobación. En junio de 2021, la FDA otorgó una aprobación acelerada al medicamento, a pesar de las objeciones de sus propios asesores independientes, quienes cuestionaron la falta de pruebas suficientes sobre su eficacia.
Tras la aprobación de Aduhelm, varios miembros del comité asesor de la FDA renunciaron en protesta, y una investigación del Congreso de Estados Unidos concluyó que el proceso de aprobación estuvo marcado por irregularidades.
Christopher Viehbacher, presidente y director ejecutivo de Biogen, señaló que Aduhelm había allanado el camino para una nueva clase de fármacos y había revitalizado las inversiones en el campo del Alzheimer. Sin embargo, la retirada del medicamento representa un paso atrás en los esfuerzos por abordar esta enfermedad debilitante.
Aduhelm, un anticuerpo monoclonal diseñado para reducir la acumulación de la proteína beta-amiloide en el cerebro, fue sometido a ensayos clínicos de última etapa, donde mostró resultados mixtos en términos de reducción del deterioro cognitivo.
El proceso de aprobación de Aduhelm fue objeto de críticas por parte del Congreso estadounidense, que señaló una falta de transparencia y documentación adecuada en las interacciones entre la FDA y Biogen.
La retirada de Aduhelm del mercado estadounidense subraya la importancia de un proceso regulatorio transparente y riguroso en la evaluación de tratamientos para enfermedades graves como el Alzheimer, y destaca la necesidad de una mayor atención y financiación para la investigación en este campo crucial de la medicina.
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